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執業藥師《法規》第二章:藥品管理立法與藥品監督管理

2020-07-09 14:27:45| 來源: 衡水中公教育

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第二章 藥品管理立法與藥品監督管理

1.法的特征包括規范性、國家強制性、普遍性、國家意志性、程序性;沒有特殊性。

2.憲法:全國人大制定,是根本大法、具有最高效力。

3.法律效力內容包括:空間效力、時間效力、對人的效力。

4.法律效力層次:上位法高于下位法,新的優于舊的,特別優于一般。

5.藥品管理法律關系主體(具有權利和義務)包括:國家機關、機構組織、公民個人;客體(權利、義務所指向對象)包括:藥品(主要客體)、人身、精神產品。

6.設定和實施行政許可的原則包括:法定原則、公開、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護原則。

7.許可證有效期均為5年,有效期滿前6個月換發。

8.取消的行政許可:(1)新藥試行標準轉正審批;(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案;(3)基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查;(4)中藥材生產質量管理規范(GAP)認證;(5)取消了省級藥品監督管理部門對藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批;(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;(7)取消醫療器械臨床試驗機構資格認定;(8)取消互聯網藥品交易服務企業(第三方)審批。

9.下放的行政審批事項分為兩種,一種為由國務院藥監部門下發到省級藥監部門:(1)藥品委托生產行政許可;(2)生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批,蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批;另一種為由省級藥監部門下發到市級藥監部門:(1)第二、三類醫療器械經營許可;(2)藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發;(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發。

10.行政強制包括行政強制措施和行政強制執行。

①行政強制措施是指對公民的人身自由或財物實施暫時性控制的行為,種類包括:限制人身自由、查封、扣押、凍結、其他行政強制措施。

②行政強制執行是指對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,依法強制履行義務的行為,種類包括:加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款、拍賣、排除妨礙、恢復原狀、代履行、其他強制執行方式。

11.行政處罰包括人身罰、資格罰、財產罰、聲譽罰。

①人身罰:限制和剝奪人身自由。行政拘留,只能由公安機關實施。

②資格罰:限制、暫;騽儕Z某種行為能力或資格。①停產、停業、吊證;②銷售假劣藥情節嚴重,直接責任人終身不得從事相關行業;③提供虛假材料或欺騙手段取得的許可證或批準證明文件,10年內不受理其申請。

③財產罰:最廣泛。包括:罰款和沒收財物。

④聲譽罰:最輕。包括:警告和通報批評。

12.行政處罰的程序包括:簡易程序、一般程序、聽證程序。

①簡易程序:作出數額較小的罰款即公民處50元以下,法人或者其他組織處1000元以下的罰款或者警告。(簡易警告,公民五十,法人一千)

②聽證程序:行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前,應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。(聽證大罰,停產停業,吊銷執照)

13.行政復議:向行政復議機關提出(上級主管部門或同級人民政府)。

14.行政訴訟:向人民法院提出。

15.行政復議60日內提出,復議不服,15日內起訴;直接起訴6個月。

16.不屬于行政復議范圍:行政處分或其他人事處理決定;民事糾紛調解行為。

17.不屬于行政訴訟范圍包括:(1)國防、外交等國家行為;(2)行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令;(3)行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;(4)法律規定由行政機關最終裁決的行政行為。(5)公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;(6)行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;(7)不具有強制力的行政指導行為;(8)駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;(9)對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

18.市場監督管理部門職責:負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰,登記注冊,營業執照核發,價格監管。

19.衛生健康部門職責:組織制定國家藥物政策、國家基本藥物制度、目錄;衛生、應急、健康、計劃生育、醫院。

20.中醫藥管理部門職責:擬定中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、中藥、民族藥。

21.醫療保障部門職責:醫療保險、生育保險和醫療救助,負責藥品、醫療服務價格管理、招標采購。

22.工業和信息化管理部門職責:工業產業、食品醫藥、管理、互聯網(廣告)、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

23.人力資源和社會保障部門職責:人社保險,職稱、職業資格。

24.商務部門職責:藥品流通。

25.海關職責:進出口。

26.發展和改革宏觀調控部門職責:藥品宏觀經濟。

27.公安部門職責:犯罪案件偵查。

28.醫療保障部門職責:醫療保障,藥品、醫療服務價格管理、招標采購。

29.網信辦職責:互聯網廣告管理。

30.新聞出版廣電部門職責:媒體廣告。

31.中國食品藥品檢定研究院職責:檢驗、標定、研究。承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應,由包裝材料與容器引起的相關嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究。

32.國家藥典委員會職責:編寫藥典、制定修訂藥品標準。

33.國家藥品監督管理局藥品審評中心職責:藥品審評。

34.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心職責:現場檢查、有因檢查。

35.國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)職責:不良反應、參與擬訂、調整非處方目錄、國家基本藥物目錄、再評價。

36.國家中藥品種保護審評委員會職責:組織國家中藥品種保護的技術審批工作。

37.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心:投訴(12315)。

38.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心職責:執業藥師。

39.國家藥品監督管理局高級研修院(國家藥品監督管理局安全應急演練中心)職責:教育培訓。

40.國家中藥品種保護審評委員會:國家中藥品種保護審評委員會目前與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理,為國家市場監督管理總局直屬事業單位,負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。

41.中國藥典由國家藥典委員會編纂,國藥監批準并頒布,是國家藥品標準的核心、5年修訂一次、現行為2015版、具有最高權 威性,是藥品質量的最低標準。

42.藥品注冊標準是指國藥監批準給申請人特定藥品的標準,不得低于《中國藥典》。

43.藥品質量監督檢驗的類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗。

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(責任編輯:王亞楠)

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